Plastiques et dispositifs médicaux : changements pour la sécurité et les coûts

24 janvier 2022 Par Réseau de contributeurs MDO

Didier Perret,Émerson

Plate-forme de soudage par ultrasons Branson GSX d'Emerson [Photo fournie par Emerson]

Par exemple, selon PVCMed Alliance, basée à Bruxelles, le polychlorure de vinyle (PVC) est utilisé dans 40 % de tous les dispositifs médicaux à base de plastique, dans la plupart des tubulures et poches intraveineuses disponibles aujourd'hui, ainsi que dans de nombreux masques, kits de tire-lait et cathéters. et plus. Pourtant, de la dioxine, un cancérigène connu pour l'homme, peut se former lors de la fabrication du PVC, et du chlore toxique peut être libéré lors du traitement et de l'assemblage. De plus, le DEHP, un plastifiant phtalate couramment utilisé pour ramollir le PVC, est un composé perturbateur endocrinien connu qui craint de s'infiltrer dans la circulation sanguine d'un patient et de provoquer potentiellement des problèmes de fertilité et d'autres problèmes liés à la reproduction. Pour ces raisons, les organisations professionnelles et de soins de santé, notamment l’American Medical Association, encouragent les hôpitaux et les médecins à réduire et à éliminer progressivement ce matériau.

La grande majorité des sacs en PVC et autres composants sont assemblés par soudage conducteur (chaleur), par soudage par radiofréquence (RF) – également connu sous le nom de soudage haute fréquence ou diélectrique – ainsi que par soudage au solvant et avec des adhésifs. Alors que les fabricants ont commencé à explorer des matériaux alternatifs, en particulier les polyoléfines telles que le polypropylène (PP) et le polyéthylène (PE), ils découvrent que ces techniques d'assemblage traditionnelles ne sont pas efficaces, tandis que d'autres technologies offrent des réductions de coûts, des améliorations en matière de durabilité et une toxicologie plus sûre pour le produit et tout au long du processus de production.

Le PP et le PE sont des polymères apolaires, ils sont donc insensibles aux ondes électromagnétiques qui génèrent de la chaleur lors du soudage RF. De même, le PP et le PE ont une excellente résistance chimique et ne se lient pas facilement à l'aide de solvants. De plus, leur faible énergie de surface signifie également que les adhésifs ne sont pas très efficaces.

La technologie de loin la plus efficace pour assembler des polyoléfines, ainsi que des films multicouches incorporant ces matériaux et d’autres pour former des poches IV, est le soudage par ultrasons. Le soudage par ultrasons utilise des vibrations à haute fréquence pour générer de la chaleur de friction entre les couches, ramollissant le plastique afin qu'il fusionne en un joint de haute qualité lorsque les films sont maintenus ensemble sous pression. Il s’agit d’un processus d’assemblage extrêmement rapide qui peut être appliqué à presque tous les thermoplastiques, y compris le PVC. Si les coûts d’équipement sont plus élevés que ceux des autres technologies, les avantages sont nombreux et garantissent un retour sur investissement relativement rapide :

Un appareil de dialyse rénale [Photo fournie par Emerson]

L’une des raisons pour lesquelles le PC n’a pas été totalement interdit est que les faibles niveaux de BPA qui pénètrent dans le corps humain sont facilement éliminés par la fonction rénale normale. Cependant, selon des études récentes, les taux sériques de BPA s'accumulent à mesure que la fonction rénale diminue et sont plus élevés chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique et sous hémodialyse. Par conséquent, dans les applications de dialyseurs, les fabricants recherchent des alternatives telles que le polypropylène.

Malheureusement, bon nombre des limitations du PP en remplacement du PVC s'appliquent également aux applications PC. Les boîtiers de dialyseurs en polycarbonate ont toujours été assemblés à l'aide de fixations mécaniques et d'adhésifs, dont aucun ne fonctionne bien compte tenu de la limite d'élasticité inférieure et de l'énergie de surface inférieure du PP.

Les industriels se tournent donc là aussi vers le soudage par ultrasons (avec tous les avantages détaillés ci-dessus), ainsi que le soudage laser. Dans ce dernier processus, les composants sont pré-assemblés avant le soudage, et aucune vibration ni mouvement n'est requis pour produire des soudures propres et sans particules. Plusieurs faisceaux laser appliquent de l’énergie sur toute la longueur de la surface de soudure. Une surface transmet librement l'énergie laser sans elle-même être affectée jusqu'à la seconde surface absorbant le laser, où l'énergie laser est convertie en chaleur conduite à travers l'interface, créant ainsi la soudure. Les avantages de ce processus comprennent :

Alors que l’industrie délaisse les matériaux traditionnels comme le PVC et le polycarbonate pour se tourner vers le PP et le PE, moins chers et plus sûrs, les fabricants découvrent qu’ils peuvent simplifier leurs produits, réduire les coûts et améliorer les performances en passant au soudage par ultrasons ou au laser.